Services provided by medical laboratories

Tender description

Raamovereenkomst via open offerteaanvraag. Referentie P4985: Het uitvoeren van steriliteitstesten in het kader van productie van steriele medicinale producten Teneinde te kunnen beantwoorden aan de continue en desgevallend dringende behoeftes voor steriliteitstesting en aanverwante testen in het kader van de productie van steriele medicinale producten. Hierbij horen eveneens environmental monitoring, alsook de identificatie van eventueel geïsoleerde micro-organismen, het uitvoeren van groeipromotietesten, het bepalen van biologische belasting (bioburden) en antibiograms, waarbij het te testen materiaal niet noodzakelijkerwijze steriel is. De testen dienen uitgevoerd conform de geldende reglementering, zoals daar onder andere zijn: o GMP — Eudralex Volume 4 annexe 1; o Europese Pharmacopee; o PICS. Het aantal uit te voeren testen (vermoedelijke hoeveelheden) bedraagt: o Steriliteitstesten (bacteriëel + gisten/schimmels)- 6 000/jr, o Wissers 1 000/jr, o Identificatie van de steriliteitstesten 15 %, o Environmental monitoring 2 500/jr.