Medical equipments

Tender description

Pełna nazwa postępowania: Dostawę specjalistycznej aparatury w ramach projektu „Podniesienie wydajności usług medycznych w zakresie leczenia chorób cywilizacyjnych, w tym nowotworów poprzez wyposażenie bloku operacyjnego w Brzeskim Centrum Medycznym”. Przedmiotem zamówienia jest dostawa specjalistycznej aparatury tj. aparatu do artroskopii – 1 szt. (dalej zwaną „aparatura”), przeznaczonej na wyposażenie bloku operacyjnego ogólnochirurgicznego i ortopedycznego, funkcjonujących w Brzeskim Centrum Medycznym SPZOZ w Brzegu. Zamówienie obejmuje również montaż i przeszkolenie personelu Zamawiającego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu ofertowym. Aparaty do artroskopii. a) Artroskop – 1 szt. Opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1. Oferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymagania określone w: Ustawie z dnia 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 876 i 1918) Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5.11.2010 r. w sprawie sposobu kwalifikacji wyrobów medycznych (Dz.U. z 2010 r. nr 215, poz. 1416) Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U. 2016 poz. 211) Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17.2.2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. z 2016 r., poz. 210) Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22.9.2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz.U. 2010, nr 186, poz. 1252) Rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów z dnia 21.12..2016 r. w sprawie zasadniczych wymagań dotyczących ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dz.U. 2017.7) Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych Dyrektywie 2007/47/EC z 21.9.2007 zmieniającej Dyrektywę 93/42/EWG z dnia 14.4.1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych Dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8.6.2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.7.2011) Deklaracja zgodności lub certyfikat CE (jeżeli dotyczy) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych o których mowa w art. 23 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych: dokument potwierdzający posiadanie aktualnego dopuszczenia do obrotu oferowanych produktów tj. sprzęt i urządzenia medyczne będące przedmiotem zamówienia niniejszego postępowania, będzie przekazany Zamawiającemu wraz z dostawą sprzętu i urządzeń medycznych. Wszystkie dokumenty muszą być ważne zgodnie z art. 10.1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 94.1. ustawy o wyrobach medycznych. Urządzenia nie będące urządzeniami medycznymi, które nie wymagają zgłoszenia/wpisu do rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, muszą posiadać wymagane prawem dokumenty dopuszczające do obrotu i użytkowania na terenie Polski, oraz być oznakowane znakiem CE. Warunki ogólne dostawy przedmiotu zamówienia: 1.1. Aparatura powinna być produktem wysokiej jakości, musi być fabrycznie nowa, wolna od wad materiałowych i prawnych. 1.2. Aparatura musi być oznakowana w taki sposób, aby możliwa była identyfikacja zarówno produktu, jak i producenta. 1.3. Oferowana aparatura musi pochodzić z oficjalnego kanału dystrybucji zgodnie z wymaganiami producentów. 1.4. Wykonawca zobowiązuje się do wykonania przedmiotu zamówienia z należytą starannością, zgodnie z obowiązującymi normami i przepisami prawa, zasadami współczesnej wiedzy technicznej i uzgodnieniami dokonanymi w trakcie realizacji dostawy. 1.5. Wraz z aparaturą Wykonawca dostarczy instrukcję obsługi w języku polskim lub z tłumaczeniem na j. polski. 1.6. Po dostarczeniu do siedziby Zamawiającego, aparatura powinna być gotowa do poprawnej, bezawaryjnej pracy w zakresie wszystkich składowych elementów i funkcji, zgodnie z opisem tych elementów w załączniku nr 1 do SIWZ. Niedopuszczalne jest, aby dla zapewnienia prawidłowej pracy aparatury konieczne było instalowanie dodatkowych elementów (urządzeń), oprogramowania, w późniejszym czasie, szczególnie za dodatkową opłatą (nie dotyczy materiałów zużywalnych, zamawianych podczas eksploatacji aparatury). 1.7. Dostarczona aparatura musi być dostosowana do pracy z wykorzystaniem napięcia sieciowego w Polsce (w przypadku zasilania sieciowego). 1.8. Dostarczona aparatura musi być oznaczona znakiem CE. Okres gwarancji - min. 24 miesiące.