Effectiveness and pharmacoepidemiology studies — EMA/2014/50/RE

Tender description

Forskning i effektivitet og farmakoepidemiologi efter godkendelse med henblik på at generere data og oplysninger til støtte for den lovgivningsmæssige beslutningsproces. Forskningen vil også fokusere på effektiviteten af trufne lovgivningsmæssige foranstaltninger og indvirkningen af relevant lovgivning. Emnernes omfang er begrænset til områder, der er af stor relevans for den offentlige sundhed, og som har indvirkning på Europa. Anvendelsesområdet i henseende til finansiering dækker både nationalt og centralt godkendte produkter, herunder vacciner. Det Europæiske Lægemiddelagentur støtter gennemførelsen af denne forskning i overensstemmelse med principperne og værktøjerne for videnskabelig uafhængighed, gennemsigtighed og forsvarlige metoder i det europæiske netværk af centre for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning. Undersøgelsen kan vedrøre: — forskning vedrørende ordination og brug af lægemidler og de deraf følgende medicinske følger (positive eller negative), som omfatter tilgange som observationsundersøgelser, kvalitativ forskning (herunder f.eks. rundspørger eller fokusgrupper) og systematiske gennemgange eller metaanalyser af data fra litteraturen og/eller kliniske forsøg — undersøgelser vedrørende farmakoepidemiologisk sikkerhed eller effektivitet og vedrørende farmakoepidemiologi, der kræver dataindsamling eller anvendelse af elektroniske sundhedsrelaterede eller andre data, hvor oplysninger om indtagelse af medicin og helbredsmæssige konsekvenser på hensigtsmæssig måde kan knyttes til de enkelte patienter — kvantitative og kvalitative mål for effektiviteten af lovgivningsmæssige foranstaltninger, herunder aktiviteter inden for risikominimering og indvirkning af lovgivningen. Wirksamkeits- und Pharmakoepidemiologie-Forschung nach der Zulassung zur Erzeugung von Daten und Informationen zur Unterstützung der regulatorischen Entscheidungsfindung. Bei der Forschung kann auch ein Schwerpunkt auf die Wirksamkeit der getroffenen regulatorischen Maßnahmen und auf die Auswirkungen der einschlägigen Rechtsvorschriften gelegt werden. Die Bandbreite der Themen beschränkt sich auf solche mit hoher Relevanz für die öffentliche Gesundheit und Auswirkungen für Europa. In den Geltungsbereich der Förderung fallen sowohl national als auch zentral zugelassene Produkte, einschließlich Impfstoffen. Die EMA unterstützt die Durchführung dieser Forschung im Einklang mit den Grundsätzen und Instrumenten für wissenschaftliche Unabhängigkeit, Transparenz und verlässlichen Methoden des Europäischen Netzwerks der Zentren für Pharmakoepidemiologie und Pharmakovigilanz (ENCePP). Die Forschung kann Folgendes betreffen: — Erforschung der Verschreibung und Verwendung von Arzneimitteln und der sich daraus ergebenden (positiven oder negativen) medizinischen Folgen mit Ansätzen wie beobachtender Forschung, qualitativer Forschung (einschließlich Erhebungen oder Fokusgruppen u. a.) und systematischen Prüfungen oder Meta-Analysen von Daten aus Literatur und/oder klinischen Studien, — Studien über pharmakoepidemiologische Sicherheit oder Wirksamkeit und Pharmakoepidemiologie, bei denen eine Datenerhebung oder Verwendung elektronischer medizinischer oder anderer Daten erforderlich ist, bei denen Informationen über Arzneimitteleinnahmen und gesundheitsbezogene Ergebnisse für einzelne Patienten in einen sinnvollen Zusammenhang gebracht werden können, — quantitative und qualitative Maßnahmen für die Wirksamkeit der regulatorischen Maßnahmen, einschließlich Maßnahmen zur Risikominimierung und Auswirkungen der Rechtsvorschriften. Post-authorisation effectiveness and pharmacoepidemiology research to generate data and information to support regulatory decision-making. Research may also focus on the effectiveness of regulatory measures taken and on the impact of relevant legislation. The range of topics is limited to those with high public health relevance and with a European impact. The scope of the funding covers both nationally and centrally authorised products, including vaccines. EMA supports the conduct of this research in line with the principles and tools for scientific independence, transparency and sound methods of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP). The research may concern: — research on the prescription and use of drugs and their resulting medical consequences (positive or negative) involving approaches such as observational research, qualitative research (including e.g. surveys or focus groups) and systematic reviews or meta-analyses of data from the literature and/or clinical trials, — pharmacoepidemiological safety or effectiveness and pharmacoepidemiology studies that require data collection or use of electronic health care or other data where information on drug exposure and health outcomes can be appropriately linked for individual patients, — quantitative and qualitative measures of effectiveness of regulatory actions including risk minimisation activities and the impact of legislation. Investigación posterior a la autorización sobre la eficacia y la farmacoepidemiología para generar datos e información que apoyen la adopción de decisiones reguladoras. La investigación también se podrá centrar en la eficacia de las medidas reguladoras tomadas y en las repercusiones de la legislación pertinente. El ámbito de los temas se limita a aquellos temas que sean de gran relevancia en la salud pública y con un impacto a nivel europeo. El ámbito de la financiación cubre los productos autorizados tanto centralmente como nacionalmente, incluidas las vacunas. La Agencia Europea de Medicamentos apoya la realización de esta investigación de conformidad con los principios y herramientas de independencia científica, transparencia y métodos sólidos de la Red Europea de Centros para la Farmacoepidemiología y la Farmacovigilancia. La investigación puede referirse a lo siguiente: — investigación sobre la receta y el consumo de medicamentos y las consecuencias médicas derivadas (positivas o negativas) que abarque planteamientos como la investigación de observación, la investigación cualitativa (incluidas, p. ej., las encuestas o los grupos de análisis) y metanálisis o exámenes sistemáticos de datos de la bibliografía o de los ensayos clínicos, — seguridad o eficacia farmacoepidemiológica y estudios de farmacoepidemiología que requieran la recopilación de datos o el uso de datos sanitarios electrónicos u otros datos en los que la información sobre la exposición al medicamento y los resultados sanitarios puedan vincularse adecuadamente para cada paciente, — medidas cuantitativas y cualitativas de la eficacia de las acciones reguladoras, incluidas las actividades de minimización de riesgos y las repercusiones de la legislación. Sopimuksen kohteena on myyntiluvan myöntämisen jälkeistä tehokkuutta ja farmakoepidemiologiaa koskeva tutkimus sellaisten tietojen tuottamiseksi, joiden avulla tuetaan sääntelyyn liittyvää päätöksentekoa. Tutkimuksessa voidaan keskittyä myös toteutettujen sääntelytoimenpiteiden tehokkuuteen ja asiaankuuluvan lainsäädännön vaikutuksiin. Aiheet rajoitetaan koskemaan kansanterveyden kannalta erittäin tärkeitä kysymyksiä, joilla on vaikutuksia Euroopassa. Rahoitus kattaa sekä kansallisesti että keskitetysti hyväksytyt valmisteet, myös rokotteet. EMA tukee tämän tutkimuksen toteuttamista Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkoston (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance – ENCePP) tieteelliseen itsenäisyyteen, avoimuuteen ja päteviin menetelmiin liittyvien periaatteiden ja työkalujen mukaisesti. Tutkimuksen kohteena voi olla — lääkkeiden määräämistä ja käyttöä sekä niistä aiheutuvia lääketieteellisiä vaikutuksia (myönteiset tai kielteiset vaikutukset) koskeva tutkimus, johon kuuluvat esimerkiksi seuraavanlaiset lähestymistavat: havainnointitutkimus, laadullinen tutkimus (mukaan luettuina esimerkiksi kyselytutkimukset tai kohderyhmät) sekä kirjallisuudesta ja/tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja koskevat järjestelmälliset katsaukset tai meta-analyysit, — farmakoepidemiologista turvallisuutta tai tehokkuutta ja farmakoepidemiologiaa koskevat tutkimukset, joita varten tarvitaan tietojen keruuta tai sähköisen terveydenhoidon tietojen tai muiden tietojen käyttöä ja joissa lääkkeille altistumista koskevat tiedot voidaan yhdistää asianmukaisesti terveysvaikutuksia koskeviin tietoihin yksittäisten potilaiden osalta, — sääntelytoimien tehokkuuteen liittyvät määrälliset ja laadulliset toimenpiteet, mukaan luettuina riskien vähimmäistämiseen liittyvät toimet ja lainsäädännön vaikutukset. Études sur l'efficacité et études pharmaco-épidémiologiques postérieures à l'autorisation de mise sur le marché en vue de recueillir des données et des informations à l'appui de la prise de décisions réglementaires. Ces études pourront également porter sur l'efficacité des mesures réglementaires adoptées et sur l'impact de la législation applicable. Les sujets d'étude sont limités à ceux qui présentent un intérêt élevé pour la santé publique et qui ont un impact à l'échelle européenne. Le budget couvre les produits autorisés tant par les autorités nationales que selon la procédure centralisée, y compris les vaccins. L'EMA soutient la conduite de ces études en conformité avec les principes et les outils du réseau européen de pharmaco-épidémiologie et de pharmacovigilance (ENCePP) qui garantissent indépendance scientifique, transparence et efficacité méthodologique. Les études pourront porter sur les thèmes suivants: — études sur la prescription et l'utilisation des médicaments et sur leurs effets médicaux (positifs ou négatifs); ces études supposeront l'adoption d'approches telles que: études observationnelles, études qualitatives (par exemple enquêtes ou groupes de discussion) et examens systématiques ou méta-analyses de données issues de la littérature et/ou d'essais cliniques, — études sur l'innocuité ou l'efficacité pharmaco-épidémiologiques et études pharmaco-épidémiologiques; ces études requerront la collecte de données ou l'utilisation de données électroniques sur les soins de santé ou autres pour lesquelles un lien approprié peut être établi entre l'exposition aux médicaments et les résultats sur la santé pour chaque patient, — évaluations quantitatives et qualitatives de l'efficacité des mesures réglementaires, y compris les mesures d'atténuation des risques et l'impact de la législation. Έρευνα αποτελεσματικότητας κατόπιν της χορήγησης άδειας και φαρμακοεπιδημιολογίας για την παραγωγή δεδομένων και πληροφοριών σχετικά με την υποστήριξη της λήψης αποφάσεων σε ρυθμιστικά θέματα. Η έρευνα μπορεί επίσης να επικεντρωθεί στην αποτελεσματικότητα των ληφθέντων ρυθμιστικών μέτρων και στον αντίκτυπο της σχετικής νομοθεσίας. Το εύρος θεμάτων περιορίζεται σε αυτά που σχετίζονται σε μεγάλο βαθμό με τη δημόσια υγεία και έχουν αντίκτυπο σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Το εύρος της χρηματοδότησης, καλύπτει τόσο εθνικά όσο και προϊόντα με άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων. Ο EMA υποστηρίζει τη διεξαγωγή της εν λόγω έρευνας σύμφωνα με τις αρχές και τα εργαλεία για την επιστημονική ανεξαρτησία, τη διαφάνεια και τις ορθές μεθόδους του Ευρωπαϊκού Δικτύου των Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας και Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP). Η έρευνα ενδέχεται να αφορά: — έρευνα σχετικά με τη συνταγογράφηση και τη χρήση φαρμάκων και τις συνεπακόλουθες ιατρικές συνέπειες (θετικές ή αρνητικές) όπου περιλαμβάνονται προσεγγίσεις όπως έρευνα παρατήρησης, ποιοτική έρευνα (συμπεριλαμβανομένων π.χ. δημοσκοπήσεων ή ομάδων εστίασης) και συστηματικές αναθεωρήσεις ή μετα-αναλύσεις δεδομένων από τη βιβλιογραφία ή/και κλινικές δοκιμές, — μελέτες φαρµακοεπιδηµιολογικής ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας και μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας που απαιτούν τη συλλογή δεδομένων ή τη χρήση ηλεκτρονικής υγειονομικής περίθαλψης ή άλλων δεδομένων των οποίων οι πληροφορίες όσον αφορά την έκθεση σε φάρμακα και στις επιπτώσεις για την υγεία μπορούν να συσχετίζονται με κατάλληλο τρόπο για μεμονωμένους ασθενείς, — ποσοτικά και ποιοτικά μέτρα αποτελεσματικότητας των ρυθμιστικών δράσεων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνων και του αντίκτυπου της νομοθεσίας. Ricerca di farmacoepidemiologia ed efficacia post-autorizzazione per produrre dati e informazioni onde sostenere il processo decisionale regolamentare. La ricerca può anche riguardare l'efficacia delle misure regolamentari adottate e l'impatto della legislazione pertinente. La gamma delle tematiche è limitata a quelle con elevata rilevanza sulla sanità pubblica e con un impatto europeo. Lo scopo del finanziamento riguarda prodotti autorizzati a livello nazionale e centrale, compresi i vaccini. L'EMA sostiene la conduzione di tale ricerca in linea con i principi e gli strumenti della Rete europea dei centri di farmacoepidemiologia e farmacovigilanza (ENCePP) che garantisce indipendenza scientifica, trasparenza ed efficacia metodologica. La ricerca potrà riguardare: — ricerca sulla prescrizione e sull'utilizzo di medicinali e sui loro effetti medici (positivi o negativi) riguardanti approcci quali ricerche osservazionali, ricerche qualitative (tra cui ad es. indagini o gruppi di lavoro) e revisioni sistematiche o meta-analisi di dati della letteratura e/o delle sperimentazioni cliniche, — studi di farmacoepidemiologia e sicurezza o efficacia della farmacoepidemiologia che richiedono la raccolta di dati o l'uso di dati elettronici sanitari o di altri dati in cui le informazioni sull'esposizione ai medicinali e i risultati sulla salute possono essere adeguatamente collegate per i singoli pazienti, — misure quantitative e qualitative dell'efficacia delle azioni regolamentari, tra cui attività di minimizzazione dei rischi e impatto della legislazione. Doeltreffendheids- en farmaco-epidemiologisch onderzoek (na toelating) voor het genereren van gegevens en informatie ter ondersteuning van besluitvorming inzake regulering. Het onderzoek kan zich tevens toespitsen op de doeltreffendheid van de regulerende maatregelen en de effecten van relevante wetgeving. De onderwerpen zijn beperkt tot deze met grote relevantie voor de volksgezondheid en met een effect in Europa. Het bereik van de financiering dekt zowel nationaal als centraal vergunde producten, met inbegrip van vaccins. EMA verleent bijstand bij de uitvoering van dit onderzoek, overeenkomstig de beginselen en tools voor wetenschappelijke onafhankelijkheid, transparantie en goede werkmethoden van het Europees Netwerk van centra voor farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking (ENCePP — European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance). Het onderzoek kan betrekking hebben op: — onderzoek naar het voorschrijven en gebruiken van geneesmiddelen en de daaruit voortvloeiende medische gevolgen (positief of negatief), met benaderingen zoals observationeel onderzoek, kwalitatief onderzoek (met inbegrip van bijv. surveys of doelgroepen) en systematische herzieningen of meta-analyses van gegevens uit de literatuur en/of klinische onderzoeken, — farmaco-epidemiologische veiligheid of doeltreffendheid en farmaco-epidemiologische onderzoeken waarvoor gegevens moeten worden verzameld of elektronische gezondheidszorg- of andere gegevens moeten worden gebruikt in het geval dat informatie inzake blootstelling aan geneesmiddelen op geschikte wijze kan worden gelinkt aan medische resultaten voor individuele patiënten, — kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen inzake de doeltreffendheid van regulerende acties, met inbegrip van risicobeperkende activiteiten en de impact van wetgeving. Investigação no domínio da farmacoepidemiologia e eficácia após autorização para geração de dados e informação de apoio na tomada de decisão regulamentar. A investigação pode ainda centrar-se na eficácia das medidas regulamentares adotadas e no impacto da legislação relevante. A abrangência dos tópicos está limitada aos que tenham uma relevância significativa para a saúde pública e um impacto europeu. O âmbito do financiamento cobre produtos autorizados a níveis nacional e central, incluindo as vacinas. A EMA apoia a realização da referida investigação em conformidade com os princípios e ferramentas para métodos sólidos, transparência e independência científica da Rede Europeia de Centros para Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP). A investigação pode incidir: — na investigação sobre a prescrição e utilização de medicamentos e respetivas consequências médicas resultantes (positivas ou negativas) que envolvam abordagens como a pesquisa observacional, a investigação qualitativa (incluindo, por exemplo, inquéritos ou grupos representativos) e as revisões sistemáticas ou meta-análises de dados da literatura e/ou ensaios clínicos, — nos estudos no domínio da farmacoepidemiologia e eficácia ou da segurança farmacoepidemiológica que necessitam de recolha ou utilização de dados de cuidados de saúde eletrónicos ou outros dados nos quais a informação relativa a consequências para a saúde e exposição a medicamentos pode ser devidamente relacionada com pacientes individuais, — em medidas quantitativas e qualitativas de eficácia de ações regulamentares, incluindo atividades de minimização de riscos e impacto da legislação. Effektivitetsforskning och farmakoepidemiologiforskning efter godkännande för försäljning för att generera data och information till stöd för beslutsfattande beträffande föreskrifter. Forskningen kan även inriktas på effektiviteten hos vidtagna reglerande åtgärder och på effekterna av relevant lagstiftning. Ämnenas omfattning är begränsad till områden som är av stor relevans för folkhälsan och som har betydelse för Europa. Finansieringens omfattning täcker både nationellt och centralt godkända produkter, inbegripet vacciner. EMA stödjer genomförande av denna forskning i enlighet med principerna och verktygen för vetenskapligt oberoende och öppenhet hos det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och farmakovigilans och för de sunda metoder som används av nätverket. Forskningen kan komma att gälla följande: — Forskning om ordination och användning av läkemedel och medicinska konsekvenser av ordination och användning av läkemedel (positiva eller negativa), vilket innefattar strategier såsom empirisk forskning, kvalitativ forskning (inbegripet t.ex. undersökningar eller fokusgrupper) och systematiska granskningar eller metaanalyser av data från litteratur och/eller kliniska prövningar. — Undersökningar av farmakoepidemiologisk säkerhet eller effektivitet och farmakoepidemiologiundersökningar som kräver datainsamling eller användning av elektronisk hälsovård eller andra uppgifter där information om exponering för läkemedel och dess hälsokonsekvenser på lämpligt sätt kan kopplas ihop för enskilda patienter. — Kvantitativa och kvalitativa åtgärder för effektiviteten hos reglerande åtgärder inbegripet åtgärder för riskminimering och effekten av lagstiftning. Výzkum zaměřený na účinnost a farmakoepidemiologii v návaznosti na schvalování léčiv s cílem získat údaje a informace na podporu rozhodování v oblasti regulace. Výzkum se může zaměřit také na účinnost přijatých regulačních opatření a na dopad příslušné legislativy. Rozsah témat se omezuje na ta s velkým významem pro veřejné zdravotnictví a s evropským dopadem. Rozsah financování zahrnuje národně i centrálně schvalované výrobky, včetně vakcín. EMA podporuje provádění tohoto výzkumu v souladu se zásadami a nástroji vědecké nezávislosti, transparentnosti a s řádnými metodami Evropské sítě středisek v oblasti farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP). Výzkum se může týkat: — výzkum týkající se předepisování a užívání léčiv a z toho plynoucích lékařských důsledků (pozitivní či negativní) zahrnující přístupy jako např. observační výzkum, kvalitativní výzkum (včetně např. průzkumů nebo cílových skupin) a systematické přezkumy nebo metaanalýzy údajů z literatury anebo klinických studií, — farmakoepidemiologická bezpečnost nebo účinnost a farmakoepidemiologické studie, které vyžadují sběr údajů nebo využití elektronických zdravotnických údajů nebo jiných údajů v případě, že u jednotlivých pacientů existuje příslušné propojení mezi informacemi o expozici vůči účinkům přípravku a zdravotními důsledky, — kvantitativní a kvalitativní měřítka účinnosti regulačních opatření včetně činností na minimalizaci rizik a dopadu právních předpisů. Loasaamisjärgne mõjusus ja farmakoepidemioloogilised uuringud regulatiivsete otsuste langetamise toetamiseks mõeldud andmete ja teabe koostamiseks. Uuringutes võidakse keskenduda ka võetud regulatiivsete meetmete mõjususele ja asjakohaste õigusaktide mõjule. Teemade ulatus on piiratud üksnes teemadega, mis on rahvatervise jaoks väga olulised ja mille mõju avaldub Euroopa tasandil. Rahastamise ulatus hõlmab nii riikliku kui ka keskse loaga tooteid, sh vaktsiine. EMA toetab kõnealuste uuringute tegemist kooskõlas Euroopa farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste võrgu (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)) teadusliku sõltumatuse, läbipaistvuse ja usaldusväärsete meetodite põhimõtete ja vahenditega. Uuringud võivad käsitleda järgmist: — uuringud ravimite retseptide kirjutamise ja ravimite kasutamise ning ravimite kasutamise (positiivse või negatiivse) meditsiinilise toime kohta, sh sellised käsitlused nagu vaatlustel põhinevad uuringud, kvalitatiivsed uuringud (sh nt küsitlused või sihtrühmade uuringud) ning kirjandusest ja/või kliinilistest uuringutest pärit andmete süstemaatilised ülevaated või metaanalüüsid; — farmakoepidemioloogilise ohutuse või mõjususe ja farmakoepidemioloogilised uuringud, mille tegemiseks on vaja koguda andmeid või kasutada elektroonilisi tervishoiuandmeid või muid andmeid, kus teavet ravimi manustamise ja ravi tulemuste kohta saab individuaalsete patsientidega nõuetekohaselt seostada; — regulatiivsete meetmete (sh riskide minimeerimise tegevuste) mõjususe ja õigusaktide mõju kvantitatiivsed ja kvalitatiivsed mõõtmised. Engedélyezés utáni gyógyszerhatékonysági és farmakoepidemiológiai kutatás adatok és információk létrehozásához a szabályozási döntéshozatal támogatása céljából. A kutatás a szabályozói intézkedések hatékonyságára és a vonatkozó jogszabályok hatására is összpontosíthat. A kutatási témák a magas közegészségügyi relevanciájú és európai hatású témákra korlátozódnak. A finanszírozás mind a nemzetileg, mind a központilag engedélyezett termékekre kiterjed, a vakcinákat is tartalmazóan. Az EMA támogatja a kutatás lebonyolítását a farmakoepidemiológiai és farmakovigilanciai központok európai hálózata (ENCePP) tudományos függetlenségének, átláthatóságának és hatékony módszereinek alapelveivel és eszközeivel összhangban. A kutatás érintheti a következőket: — a gyógyszerek felírására és használatára, valamint azok egészségügyi következményeire (pozitív/negatív) irányuló kutatás, amely olyan megközelítéseket foglal magában, mint pl. obszervációs kutatás, kvalitatív kutatás (beleértve pl. a felméréseket vagy fókuszcsoportokat), továbbá a szakirodalomból és/vagy klinikai vizsgálatokból származó adatok rendszeres felülvizsgálata vagy metaanalízise, — farmakoepidemiológia-biztonsági vagy farmakoepidemiológia-hatékonysági, és farmakoepidemiológiai tanulmányok, amelyekhez adatgyűjtés vagy elektronikus egészségügyi vagy egyéb adatok használata szükséges, ha a gyógyszerexpozícióval és egészségügyi következményekkel kapcsolatos információk megfelelően kapcsolhatók egyes betegekhez, — a szabályozó tevékenységek hatékonyságának mennyiségi és minőségi intézkedései, beleértve a kockázatok minimalizálását célzó tevékenységeket és a szabályozás hatását. Poregistraciniai veiksmingumo ir farmakoepidemiologijos moksliniai tyrimai duomenims ir informacijai surinkti siekiant remti reguliavimo sprendimų priėmimą. Moksliniais tyrimais taip pat gali būti atkreipiamas dėmesys į reguliavimo priemonių, kurių buvo imtasi, veiksmingumą ir į tinkamų teisės aktų poveikį. Temos yra ribotos tiems, kuriems visuomenės sveikata yra itin svarbi ir kurie turi įtakos Europos mastu. Finansavimas vykdomas vaistams, įskaitant vakcinas, kurių rinkodaros leidimas išduotas taikant nacionalinę ir centralizuotą procedūrą. EMA remia šių mokslinių tyrimų vykdymą vadovaudamasi Farmakoepidemiologijos ir farmakologinio budrumo centrų Europos tinklo (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance – ENCePP) mokslinės nepriklausomybės, skaidrumo ir patikimų metodų principais ir priemonėmis. Moksliniai tyrimai gali būti susiję su: — moksliniais tyrimais dėl receptų vaistams išrašymo ir vaistų vartojimo bei jų sukeliamų medicininių pasekmių (teigiamų arba neigiamų), įskaitant tokius metodus kaip stebimieji moksliniai tyrimai, kokybiniai tyrimai (įskaitant, pvz., apklausas ar tikslines grupes) ir duomenų iš literatūros ir (arba) klinikinių tyrimų sistemines apžvalgas arba meta analizes, — farmakoepidemiologijos saugumo arba veiksmingumo bei farmakoepidemiologijos tyrimais, kuriems reikia surinkti duomenis arba naudoti elektroninius sveikatos priežiūros ar kitus duomenis, kuriuose pateikiama informacija apie vaistų poveikį ir sveikatos būklę gali būti atitinkamai susieta su atskirais pacientais, — reguliavimo veiksmų veiksmingumo kiekybinėmis ir kokybinėmis priemonėmis, įskaitant rizikos mažinimo veiklą ir teisės aktų poveikį. Pēcreģistrācijas izpēte attiecībā uz iedarbīgumu un farmakoepidemioloģiju nolūkā iegūt datus un informāciju, ko varētu izmantot reglamentējošu lēmumu pieņemšanā. Var būt jāpēta arī pieņemto reglamentējošo pasākumu iedarbīgums un attiecīgo tiesību aktu ietekme. Tematu klāstā ir iekļauti tie temati, kas ir īpaši svarīgi sabiedrības veselībai un kam ir ietekme Eiropas mērogā. Finansējumā ir ietverti gan valstīs, gan centralizēti atļauti produkti, tostarp vakcīnas. EMA atbalsta šīs izpētes veikšanu saskaņā ar Eiropas Farmakoepidemioloģijas un farmakovigilances centru tīkla (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance – ENCePP) zinātniskās neatkarības, pārredzamības un metožu piemērotības principiem un instrumentiem. Izpēte var ietvert šādus tematus: — izpēte par zāļu izrakstīšanu un izmantošanu un to izraisītajām medicīniskajām sekām (pozitīvām vai negatīvām), izmantojot tādas izpētes metodes kā novērošana, kvalitatīvā izpēte (ietverot, piem., apsekojumus vai mērķgrupas) un literatūras un/vai klīnisku pētījumu datu sistemātiski pārskati vai metaanalīzes, — farmakoepidemioloģiskā drošuma vai iedarbīguma izpēte un farmakoepidemioloģijas pētījumi, kuru veikšanai nepieciešams vākt datus vai izmantot elektroniskos veselības aprūpes datus vai citus datus, lai attiecībā uz atsevišķiem pacientiem informāciju par zāļu lietošanu varētu atbilstoši saistīt ar to radīto ietekmi uz veselību, — reglamentējošo pasākumu iedarbīguma kvantitatīvā un kvalitatīvā izvērtēšana, ietverot riska mazināšanas pasākumu un tiesību aktu ietekmes izvērtēšanu. Riċerka dwar l-effettività wara l-awtorizzazzjoni u dwar il-farmakoepidemjoloġija biex jiġu ġġenerati dejta u tagħrif għal appoġġ fit-teħid ta' deċiżjonijiet regolatorji. Ir-riċerka tista' tiffoka wkoll fuq l-effettività ta' miżuri regolatorji meħuda u fuq l-impatt ta' leġislazzjoni rilevanti. Il-firxa ta' suġġetti hija limitata għal dawk b'rilevanza għolja għas-saħħa pubblika u b'impatt Ewropew. L-għan tal-iffinanzjar ikopri prodotti awtorizzati kemm f'livell nazzjonali kif ukoll ċentrali, inkluż vaċċini. L-EMA tappoġġja t-tmexxija ta' din ir-riċerka bi qbil mal-prinċipji u l-għodod għall-indipendenza xjentifika, it-trasparenza u l-metodi sodi tan-Netwerk Ewropew taċ-Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u l-Farmakoviġilanza (ENCePP). Ir-riċerka tista' tikkonċerna: — ir-riċerka dwar il-preskrizzjoni u l-użu tal-mediċini u l-konsegwenzi mediċi tagħhom li jirriżultaw (pożittivi jew negattivi) li tinvolvi approċċi bħal riċerka bbażata fuq l-osservazzjoni, riċerka kwalitattiva (inkluż e.g. servejs jew gruppi ta' fokus) u reviżjonijiet sistematiċi jew meta-analiżi ta' dejta mid-dokumentazzjoni u/jew provi kliniċi, — is-sigurtà farmakoepidemjoloġika jew l-effettività u l-istudji farmakoepidemjoloġiċi li jeħtieġu l-ġbir ta' dejta jew l-użu ta' kura tas-saħħa elettronika jew dejta oħra fejn l-informazzjoni dwar l-espożizzjoni għall-mediċini u r-riżultati tas-saħħa jistgħu jkunu marbuta b'mod xieraq għal pazjenti individwali, — miżuri kwantittativi u kwalitattivi tal-effettività ta' azzjonijiet regolatorji inkluż attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju u l-impatt tal-leġislazzjoni. Badanie skuteczności i farmakoepidemiologiczne po wydaniu zatwierdzenia w celu opracowania danych i informacji na potrzeby wsparcia regulacyjnego procesu decyzyjnego. Badanie może również koncentrować się na skuteczności podjętych środków regulacyjnych i wpływie odpowiednich przepisów prawa. Zakres tematyczny jest ograniczony i obejmuje jedynie zagadnienia o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego oraz wywierające wpływ w wymiarze europejskim. Zakres finansowania obejmuje zarówno produkty zatwierdzone na poziomie krajowym, jak i centralnym, między innymi szczepionki. EMA wspiera to badanie, które ma być przeprowadzone według zasad i z użyciem narzędzi określonych przez Europejską Sieć Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP), pozwalających na uzyskanie niezależnej opinii naukowej, zapewnienie przejrzystości i zastosowanie wiarygodnych metod. Badanie może obejmować: — analizę wystawiania recept na leki, stosowania leków i ich skutków medycznych (pozytywnych lub negatywnych), z zastosowaniem takich metod jak badanie obserwacyjne, badanie jakościowe (w tym np. badania sondażowe lub zogniskowane wywiady grupowe) i przeglądy systematyczne lub metaanalizy danych literaturowych i/lub uzyskanych w wyniku prób klinicznych, — badania farmakoepidemiologicznego bezpieczeństwa lub skuteczności oraz badania farmakoepidemiologiczne, które wymagają zbierania danych lub wykorzystania elektronicznych danych dotyczących opieki zdrowotnej lub innych danych, w przypadku gdy informacje na temat ekspozycji na leki i skutków zdrowotnych można odpowiednio powiązać z poszczególnymi pacjentami, — jakościowe i ilościowe oceny skuteczności działań regulacyjnych, w tym działań służących minimalizacji ryzyka oraz skutków przepisów prawa. Výskum zameraný na účinnosť a farmakoepidemiológiu s cieľom vytvoriť údaje a informácie na podporu pri rozhodovaní v oblasti regulácie. Výskum môže byť tiež zameraný na účinnosť prijatých regulačných opatrení a na vplyv príslušných právnych predpisov. Rozsah tém je obmedzený na tie, ktoré sú veľmi významné z hľadiska verejného zdravia, a ktoré majú európsky vplyv. Rozsah finančných prostriedkov zahŕňa vnútroštátne, ako aj centrálne povolené lieky vrátane vakcín. EMA podporuje vykonanie tohto výskumu v súlade so zásadami a nástrojmi vedeckej nezávislosti, transparentnosti a dôkladných metód Európskej siete stredísk pre farmakoepidemiológiu a farmakovigilanciu (ENCePP). Výskum sa môže týkať: — výskumu o predpisovaní a užívaní liekov a o ich vyplývajúcich zdravotných následkoch (pozitívnych alebo negatívnych), ktorý zahŕňa prístupy, ako je pozorovací výskum, kvalitatívny výskum (napríklad vrátane prieskumov alebo zameraných skupín) a systematické prehľady alebo metaanalýzy údajov z literatúry a/alebo klinických skúšok, — štúdií o farmakoepidemiologickej bezpečnosti alebo účinnosti farmakoepidemiológie, pri ktorých sa vyžaduje zber údajov alebo využívanie údajov z elektronického zdravotníctva alebo iných údajov, pričom informácie o účinkoch liekov a zdravotných následkoch je možné dať náležite do súvisu s jednotlivými pacientmi, — kvantitatívnych a kvalitatívnych opatrení o účinnosti regulačných úkonov vrátane činností na minimalizáciu rizík a vplyvu právnych predpisov. Raziskave na področju učinkovitosti in farmakoepidemiologije po izdaji dovoljenja za ustvarjanje podatkov in informacij v podporo regulativnemu odločanju. Raziskave so lahko osredotočene tudi na učinkovitost sprejetih regulativnih ukrepov in učinek ustrezne zakonodaje. Obseg tem je omejen na tiste z visoko pomembnostjo za javno zdravje in z evropskim učinkom. Obseg financiranja zajema nacionalno in centralno odobrene izdelke, vključno s cepivi. EMA podpira izvajanje teh raziskav v skladu z načeli in orodji za znanstveno neodvisnost, preglednost in dobre metode evropske mreže centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco (ENCePP). Raziskave lahko zadevajo: — raziskave o predpisovanju in uporabi zdravil ter njihovih zdravstvenih posledicah (pozitivnih ali negativnih), ki vključujejo pristope, kot so raziskave z opazovanjem, kvalitativne raziskave (vključno z npr. anketami ali ciljnimi skupinami) in sistematični pregledi ali meta analize podatkov iz literature in/ali kliničnih preskušanj, — farmakoepidemiološko varnost ali študije o učinkovitosti in farmakoepidemiologiji, ki zahtevajo zbiranje podatkov ali uporabo elektronskih podatkov v okviru zdravstvenega varstva ali drugih podatkov, če je mogoče informacije o izpostavljenosti zdravilom in zdravstvenih posledicah ustrezno povezati s posameznimi bolniki, — kvantitativne in kvalitativne ukrepe učinkovitosti regulativnih ukrepov, vključno z dejavnostmi za zmanjšanje tveganj in učinkom zakonodaje. Taighde iar-údaracháin um éifeachtacht agus um chógas-eipidéimeolaíocht chun sonraí agus faisnéis a ghiniúint chun tacú le cinnteoireacht rialála. Féadfar taighde a fhócasú ar éifeachtacht na mbeart rialála a glacadh agus ar iarmhairt na reachtaíochta ábhartha. Tá raon na n-ábhar teoranta dóibh siúd lena mbaineann ábharthacht mhór maidir le sláinte phoiblí agus a mbeadh tionchar Eorpach ag baint leo. Cuimsíonn raon feidhme an mhaoinithe táirgí údaraithe go náisiúnta agus go lárnach araon, lena n-áirítear vacsaíní. Tacaíonn EMA le feidhmiú an taighde sin ar aon dul leis na prionsabail agus leis na huirlisí maidir le neamhspleáchas eolaíochta, follasacht agus modhanna fónta Líonra Eorpach na nIonad um Chógas-eipidéimeolaíocht agus um Fhaireachas Cógas (ENCePP). Féadfar an méid a leanas a bheith i gceist leis an taighde: — taighde ar ordú agus ar úsáid drugaí agus ar na hiarmhairtí míochaine a bhíonn ina dtoradh orthu (dearfacha nó diúltacha) a bhaineann le cineálacha cur chuige amhail taighde breathnaitheach, taighde cáilíochtúil (lena n-áirítear m.sh. suirbhéanna nó fócasghrúpaí) agus athbhreithnithe córasacha nó meitea-anailísí ar shonraí ón litríocht nó ó thrialacha cliniciúla, — sábháilteacht nó éifeachtacht chógas-eipidéimeolaíochta agus staidéir chógas-eipidéimeolaíochta óna dteastaíonn bailiú sonraí nó cúram sláinte leictreonach a úsáid nó sonraí eile nuair is féidir faisnéis maidir le nochtadh do dhrugaí agus torthaí sláinte a nascadh go cuí i dtaca le hothair aonair, — bearta cáilíochtúla agus cainníochtúla maidir le héifeachtacht na mbeart rialála lena n-áirítear gníomhaíochtaí íoslaghdaithe riosca agus iarmhairt na reachtaíochta. Проучване за ефективност и фармакоепидемиология след получаване на разрешение за генериране на данни и информация в подкрепа на регулаторното вземане на решения. Проучването може да се концентрира също и върху ефективността на предприетите регулаторни мерки и върху въздействието на съответното законодателство. Обхватът на теми е ограничен до тези, които се отнасят до голяма степен до общественото здравеопазване и до европейското въздействие. Обхватът на средствата обхваща разрешени продукти, включително ваксини, на национално и централно ниво. EMA подкрепя провеждането на това изследване в съответствие с принципите и инструментите за научна независимост, прозрачност и добри методи на Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP). Проучванията могат да обхванат: — проучване относно предписването и употребата на медикаменти и произтичащите от тях медицински последици (положителни или отрицателни), включващо подходи като наблюдателно проучване, проучване на качеството (включително например изследвания или целеви групи) и систематични прегледи или мета-анализи на данни от литературата и/или клинични изпитвания, — проучвания за фармакоепидемиологична безопасност или ефективност и фармакоепидемиология, които изискват събиране на данни или използване на електронни данни относно здравни грижи или други данни, където информацията относно излагане на лекарства и здравните резултати могат да бъдат подходящо свързани за отделните пациенти, — количествени и качествени мерки на ефективност на регулаторните действия, включително дейности по минимизиране на риска и въздействието на законодателството. Cercetare în domeniul eficacității și al farmacoepidemiologiei ulterior autorizării pentru generarea de date și de informații pentru susținerea procesului decizional în materie de reglementare. Cercetarea se poate axa, de asemenea, pe eficacitatea măsurilor de reglementare adoptate și pe impactul legislației relevante. Gama de subiecte este limitată la cele de înaltă relevanță pentru sănătatea publică și cu impact la nivel european. Finanțarea acoperă produse autorizate atât la nivel național, cât și central, incluzând vaccinurile. EMA susține realizarea acestui tip de cercetare în conformitate cu principiile și instrumentele privind independența științifică, transparența și metodele solide ale Rețelei europene a centrelor pentru farmacoepidemiologie și farmacovigilență (ENCePP). Cercetarea poate viza: — cercetare privind prescrierea și utilizarea de medicamente și consecințele medicale rezultate ale acestora (pozitive sau negative) implicând abordări precum cercetarea bazată pe observație, cercetarea calitativă (inclusiv, de exemplu sondaje sau grupuri de discuții) și revizuiri sistematice sau metaanalize de date din literatură și/sau teste clinice; — studii privind siguranța farmacoepidemiologică sau studii de eficacitate și farmacoepidemiologie care necesită colectare de date sau utilizare de date electronice privind asistența medicală sau de alte date cu ajutorul cărora informațiile privind expunerea la medicamente și rezultatele în materie de sănătate să poată fi corelate în mod corespunzător pentru fiecare pacient; — măsurările cantitative și calitative ale eficacității acțiunilor de reglementare, inclusiv activitățile de minimizare a riscurilor și impactul legislației. Istraživanja učinkovitosti i farmakoepidemiološka istraživanja nakon izdavanja odobrenja kako bi se prikupili podaci i informacije koji bi podržali regulatorno odlučivanje. Istraživanje se također može usmjeriti na učinkovitost poduzetih regulatornih mjera i na učinak relevantnog zakonodavstva. Raspon tema je ograničen na one od velike važnosti za javno zdravlje i s europskim učinkom. Opseg financiranja pokriva nacionalno i centralno odobrene proizvode, uključujući i cjepiva. EMA podržava provedbu ovog istraživanja u skladu s načelima i alatima za znanstvenu neovisnost, transparentnost i prikladnim metodama Europske mreže centara za farmakoepidemiologiju i farmakovigilanciju (ENCePP). Istraživanje se može odnositi na: — istraživanje o propisivanju i uporabi lijekova i posljedica koje iz njih proizlaze (pozitivnih ili negativnih) uključujući pristupe kao što je opservacijsko istraživanje, kvalitativno istraživanje (uključujući npr. ankete ili fokusne skupine) i sustavne preglede ili meta-analize podataka iz literature i/ili kliničkih istraživanja, — farmakoepidemiološka sigurnost ili učinkovitost i farmakoepidemiološke studije za koje je nužno prikupiti podatke ili koristiti podatke elektronske zdravstvene skrbi ili druge podatke zahvaljujući kojima se informacije o izloženosti lijekovima i njihovim rezultatima za zdravlje mogu odgovarajuće povezati s pojedinačnim pacijentima, — kvantitativne i kvalitativne mjere učinkovitosti regulatornih aktivnosti uključujući aktivnosti minimizacije rizika i učinka zakonodavstva.